NORMATIVE

Oltre alla certificazione resa obbligatoria dalla legge 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs.46/97 (download), esistono molte normative e procedure standard nazionali ed internazionali a cui è obbligatorio che un produttore si attenga.

Tali certificazioni possono essere rilasciate solo da Organismi Notificati (enti pubblici o privati espressamente autorizzati dalle Autorità competenti dei paesi comunitari in cui hanno sede al rilascio di tali certificazioni).
Detti Organismi vengono “notificati” da ogni Stato membro alla Commissione europea, la quale assegna loro un numero identificativo e li inserisce in un apposito elenco (data base on-line NANDO IS).

Sul sito web www.salute.gov.it, nell' area tematica 'Dispositivi medici', è possibile trovare l'elenco dei 10 Organismi Notificati italiani e quindi riconosciuti nel nostro Paese.

Pertanto è possibile definire 'certificazione medicale' UFFICIALMENTE VALIDA solo il documento rilasciato da uno dei suddetti O.N. .

Il CODICE DI AVVENUTA CERTIFICAZIONE deve essere riportato sull'etichetta insieme al numero di matricola, al CE, alle indicazioni che permettono di individuare il produttore.

Per verificare quindi se un macchinario è realmente certificato medicale è sufficiente effettuare alcuni controlli:
- Prima dell'acquisto (è assoluto diritto dell'acquirente ed obbligo del produttore fornirli su richiesta) richiedere copia della certificazione e contattare l'organismo che l'ha rilasciato per verificare che i codici apposti corrispondano al macchinario
- Verificare la presenza del codice di certificazione sull'etichetta;

IMPORTANTE: esistono diversi tipi di certificazione, ed è indispensabile saperle distinguere: la maggior parte dei dispositivi di ultrasuoni a bassa frequenza sono dotati di certificazione inerente la sola parte elettronica, ma questo non è sufficiente: LA CERTIFICAZIONE DEVE RIGUARDARE L'INTERO MACCHINARIO (quindi anche la biocompatibilità dei manipoli, la conducibilità e l'isolamento elettromagnetico).

La legge finanziaria per il 2003 (L. 266/2002), ha previsto la realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o a definire le politiche relative al settore, che la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1).
Inoltre con questo articolo è stato stabilito che, a tali fini, i dispositivi fossero classificati in classi e sottoclassi omogenee, dando incarico in tal senso alla Commissione Unica dei Dispositivi medici (CUD), che ha predisposto la Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND).
Si è reso conseguentemente necessario realizzare - in aggiunta al sistema per la registrazione (in una banca dati) di tutti i dispositivi, già prevista dalla normativa vigente in materia di dispositivi medici – anche un ulteriore sistema di registrazione, nel Repertorio, dei dispositivi medici che fossero oggetto di acquisto da parte del SSN.

In tale occasione, si è ritenuto opportuno inserire questo secondo strumento (il Repertorio) all'interno del primo (la banca dati), dal momento che si trattava di raccogliere un sottoinsieme di informazioni rispetto all'insieme più ampio costituito da tutti i dispositivi commercializzati in Italia, così da garantire ai soggetti obbligati la registrazione ad entrambi i fini con un'unica operazione.

La regolamentazione delle modalità di iscrizione nella banca dati e nel Repertorio è stata dettata con il Decreto ministeriale del 20 febbraio 2007.

Inoltre il decreto legge 46 del 14/02/1997 definisce l' attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. (G.U. Serie Generale n. 54 del 6 marzo 1997). Sono di rilevante importanza gli allegati, che consigliamo di leggere attentamente.

CONSIGLI SU COME VALUTARE UN CERTIFICATO CE

Riteniamo importante conoscere e valutare i criteri di progetto e di costruzione con cui un macchinario è stato realizzato e considerare che anche tutti gli aspetti normativi siano stati rispettati.